Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило применение Jardiance (эмпаглифлозин) в качестве дополнения к диете и физическим занятиям для гликемического контроля у взрослых пациентов с сахарным диабетом второго типа.
Директор отдела по оценке лекарственных препаратов в центре FDA по оценке лекарств, доктор медицинских наук Кертис Дж. Роузброт считает, что Jardiance является еще одним вариантом для лечения пациентов с сахарным диабетом второго типа. Препарат может быть использован как отдельно так и в комплексе к существующим режимам лечения для контроля уровня сахара в крови при диабете.
Жардианс относится к ингибиторам натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2). Препарат препятствует реабсорбции глюкозы (сахара крови) почками, ускоряет выведение глюкозы мочой и снижает уровень сахара в крови у больных диабетом, имеющим повышенный уровень сахара в крови. Клинический испытания, проведенные с 4480 пациентами со вторым типом диабета показали безопасность и эффективность данного препарата. Применение препарата позволило снизить уровень гемоглобина A1c в крови пациентов, получавших Жардианс , в сравнении с группой- плацебо.
Применение препарата было клинически обосновано как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими сахароснижающими препаратами: метформин, сульфанилмочевина, пиоглитазон и инсулин. Жардианс не следует использовать для лечения больных диабетом 1 типа; для пациентов с повышенным содержанием кетонов в крови или моче (диабетический кетоацидоз; и у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, терминальной стадии болезни почек, а также пациентов на диализе.
Стоит отметить, что FDA настаивает на проведении 4 дополнительных исследования препарата Жардианс :
- Влияние непрерывного применения препарата на сердечно-сосудистую систему.
- Фармокинетическое и фармодинамическое воздействие препарата в педиатрии.
- Изучение педиатрической безопасности и эффективности препарата. В рамках данных исследований также будет изучено воздействие на здоровье и развитие костей.
- Неклинические исследования (на лабораторных животных) препарата на токсичность, главным образом для оценки влияния на почечную функциональность, развитие костей и рост организма.
Жардианс может вызывать обезвоживание и гипотонию, что может приводить к головокружению, обморокам и снижением функции почек. Пожилые пациенты с нарушением функции почек, а также пациенты, применяющие мочегонные лекарства, более имеют более высокую степень восприимчивость к этому риску.
Другие побочные эффекты препарата – инфекции мочевыводящих путей и женские половые инфекции.
