Индивидуальная мРНК-терапия при меланоме
Индивидуальная мРНК-терапия при меланоме: исследование фазы 3 дало положительный результат, Хадасса — в числе центров-участников
Август 2026
19 августа 2026 года Merck и Moderna сообщили о результатах исследования фазы 3 INTerpath-001: комбинация индивидуализированной неоантигенной терапии интисмеран аутоген (intismeran autogene, ранее V940 / mRNA-4157) с пембролизумабом достигла первичной конечной точки — безрецидивной выживаемости (RFS) — и ключевой вторичной точки, выживаемости без отдалённых метастазов (DMFS), у пациентов с полностью удалённой кожной меланомой высокого риска стадий IIB–IV. Это первый положительный результат фазы 3 для мРНК-терапии рака и для индивидуализированной неоантигенной терапии как класса.
Медицинский центр Хадасса участвовал в этом международном исследовании: пациенты Института онкологии им. Шаретта с меланомой проходили лечение в рамках протокола.
Что показало исследование INTerpath-001
Как проводилось. В исследование включены 1137 пациентов после полного хирургического удаления кожной меланомы стадий IIB–IV, ранее не получавших системной терапии. Исследование двойное слепое, плацебо-контролируемое; рандомизация 2:1: интисмеран (до 9 доз с интервалом 3 недели) плюс пембролизумаб в течение примерно года — против пембролизумаба с плацебо. Пембролизумаб используется как один из стандартных вариантов адъювантной терапии после удаления меланомы высокого риска.
Результат. Комбинация статистически значимо продлила время без рецидива и снизила риск отдалённого метастазирования по сравнению с одним пембролизумабом. Это данные промежуточного анализа: конкретные цифры компании обещают представить на международном медицинском конгрессе.
Результат фазы 3 согласуется с более ранним исследованием фазы 2b KEYNOTE-942, пятилетнее наблюдение в котором показало устойчивое снижение риска рецидива в комбинированной группе.
Как устроена индивидуализированная неоантигенная терапия
Слово «вакцина» здесь описывает механизм, а не профилактику. В отличие от вакцин против инфекций, мишень — не внешний патоген, а мутации собственной опухоли. Для каждого пациента препарат изготавливается отдельно:
Такое индивидуальное производство требует сложной логистики: отправки образцов, лабораторного анализа, изготовления препарата и его обратной доставки в клинический центр. В рамках INTerpath-001 эта схема была реализована и для пациентов, включённых в исследование в Хадассе.
Что это меняет — и чего пока не меняет
Положительный результат исследования фазы 3 — важный этап на пути к регистрации, но сам по себе он ещё не означает одобрения: на сегодняшний день препарат не зарегистрирован ни одним регулятором. Компании заявили о планах подачи документов; полные данные ещё не опубликованы. До регистрации единственный путь к этой терапии — участие в клинических исследованиях, с их критериями включения и исключения.
Результат касается конкретной клинической ситуации: адъювантное лечение после полного удаления кожной меланомы стадий IIB–IV у пациентов без предшествующей системной терапии. Переносить его на другие стадии, другие опухоли и других пациентов данные пока не позволяют — для этого идут отдельные исследования, в том числе при немелкоклеточном раке лёгкого.
Хадасса в программе исследований
В INTerpath-001 участвовали пациенты Института онкологии им. Шаретта с диагнозом меланомы. Д-р Йонатан Коэн, руководитель отдела клинических исследований института онкологии Хадассы, отмечает, что сейчас идет набор пациентов в исследования того же подхода по двум направлениям: немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) и метастатическая меланома. Аналогичные вакцины изучаются и при ряде других опухолей. Соответствие критериям конкретного протокола определяется индивидуально — по документам и результатам обследований.
Консультация по вашему случаю
Вопрос об участии в исследованиях индивидуализированной неоантигенной терапии решается после оценки документов онкологами Хадассы. Координация запроса — на русском языке.
Что полезно прислать:
- гистологическое заключение с указанием стадии;
- протокол операции, если она выполнялась;
- данные последних визуализаций (ПЭТ-КТ, КТ, МРТ) — заключения и, при наличии, диски;
- перечень уже проведённого лечения с датами;
- результаты молекулярно-генетических исследований опухоли, если выполнялись.
Материал носит информационный характер и не является медицинской рекомендацией. Интисмеран аутоген — экспериментальный препарат, не зарегистрированный регуляторными органами; доступ к нему возможен только в рамках клинических исследований при соответствии критериям протокола. Решения о лечении принимаются врачом на основании полной клинической картины.
