Препарат Имлигик/ Imlygic (талимоген лагерпарепвек) на основе живого онколитического вируса был одобрен FDA 27 октября для лечения очагов меланомы в кожном покрове и лимфатических узлах.
«Меланома является серьезным и опасным заболеванием, которое может распространяться в другие части организма, где ее лечение затруднено», - комментирует д-р Карен Мидтан, директор Центра оценки и исследований биопрепаратов FDA. «Утверждение препарата Имгилик предоставляет новую возможность лечения меланомы».
Рак кожи – самая распространенная разновидность рака в США. Меланома, один из типов рака кожи, лидирует среди причин смерти от онкологических заболеваний. Ее причиной, как правило, является воздействие ультрафиолетовых лучей на кожу. По оценкам Национального института рака, в 2015 в США будет зарегистрировано 74 000 новых случаев меланомы и около 10 000 смертей по причине данного заболевания.
Препарат Имгилик на основе генетически модифицированного живого онколитического вируса герпеса предназначен для лечения меланомы, которая не может быть полностью удалена хирургическим путем. Лекарство путем инъекции вводится непосредственно в новообразование, что в дальнейшем приводит к репликации вируса внутри опухолевых клеток и их разрушению.
Курс лечения включает серию инъекций препарата Имгилик внутри очагов меланомы. Вторую дозу препарата пациент получает спустя три недели после первой, после чего в течение минимум полугода каждые две недели вводится дополнительная доза препарата. Лечение продолжается по необходимости до тех пор, пока остаются очаги меланомы.
Безопасность и эффективность препарата Имгилик была подтверждена в ходе исследования с участием 436 пациентов с метастатической неоперабельной меланомой. В течение минимум полугода участники получали лечение препаратом Имгилик или другим противоопухолевым препаратом. У 16. 3 % участников, получавших экспериментальный препарат, было зарегистрировано уменьшение очагов меланомы в коже и лимфатических узлах, продлившееся минимум 6 месяцев. Этот же показатель среди пациентов в контрольной группе, получавших другой препарат, составил лишь 2.1 %. Исследователи отмечают, что Имгилик не увеличивал общую выживаемость пациентов и не влиял на метастатические поражения мозга, легких, костей, печени и других внутренних органов.
Чаще всего у пациентов наблюдались такие побочные явления, как повышенная утомляемость, лихорадка, озноб, гриппоподобные симптомы и болевые ощущения в месте инъекции. Из-за того, что Имгилик создан на основе вируса герпеса, его не рекомендуют назначать пациентам с ослабленным иммунитетом или беременным женщинам.
