В США 4 марта был одобрен препарат Идельвион/Idelvion, рекомбинантный фактор свертывания крови IX, гибридный белок альбумин, предназначенный для взрослых и детей, страдающих гемофилией В.
«Благодаря одобрению препарата Идельвион у пациентов с гемофилией В появилась дополнительная возможность контроля частоты и длительности эпизодов кровотечений», - прокомментировал д-р Петер Маркс, директор Центра биологической оценки и исследований препаратов FDA.
Гемофилия В – редкое наследственное заболевание, которое проявляется нарушением свертываемости крови. Данная болезнь, как правило, поражает мужчин (реже женщин). Больные переживают повторяющиеся эпизод серьезных кровотечений, как правило, в области суставов, которые могут сильно повреждаться в процессе.
Идельвион предназначен, чтобы заменить фактор IХ, дефицит которого наблюдается у людей, страдающих гемофилией В. Препарат был получен с помощью технологии рекомбинации ДНК путем соединения фактора IХ и альбумина – белка, которые обеспечивает длительное действие препарата при внутривенном введении. Идельвион применяется по необходимости для контроля эпизодов кровотечений, после хирургического вмешательства и в качестве профилактической меры при гемофилии.
Безопасность и эффективность препарата оценивалась в ходе двух мультицентровых исследований при участии пациентов с гемофилией В в возрасте от 1 до 61 года. Идельвион продемонстрировал свою эффективность в контролировании эпизодов кровотечений и в послеоперационной профилактике. В ходе исследований препарат показал свою высокую безопасность. Наиболее распространенным побочным эффектом является головная боль.
