Комбинированный препарат Дженвоя / Genvoya в форме таблеток с фиксированной дозировкой, в состав которого входят элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин и тенофовир алафенамид, был одобрен FDA 5 ноября в качестве самостоятельной терапии против инфекции ВИЧ-1 у взрослых и детей старше 12-ти лет.
По оценкам Центра по контролю и профилактике заболеваний в США проживает 1.2 миллиона человек в возрасте от 13 лет с диагнозом ВИЧ, и более 150 000 человек, которые имеют ВИЧ, но не подозревают о нем. За последнее десятилетие количество ВИЧ-инфицированных людей возросло, но ежегодное количество новых случаев остается относительно стабильным.
«Одобрение препарата Дженвоя, в состав которого входит новая форма активного вещества тенофовир, предоставляет пациентам новую возможность для эффективной борьбы с ВИЧ-1», - говорит д-р Эдвард Кокс, директор Отделения противомикробных препаратов в Центре по оценке и исследованию лекарственных средств FDA.
Препарат Дженвоя одобрен к применению для ВИЧ-инфицированных взрослых и детей от 12 лет с массой тела минимум 35 килограмм, которые до этого никогда не проходили лечение от ВИЧ, а также для взрослых с подавленным на сегодняшний момент вирусом ВИЧ-1. Дженвоя не рекомендован пациентам с острой почечной недостаточностью, однако разрешен при умеренной почечной недостаточности.
Безопасность и эффективность препарата Дженвоя для взрослых оценивались в ходе 4-ех клинических исследований с участием 3 171 пациента. В зависимости от проводимого исследования участники были случайным образом поделены на тех, кто принимал Дженвоя и тех, кто принимал другой одобренный препарат против ВИЧ. Результаты показали, что препарат Дженвоя эффективен в снижении вирусной нагрузки (количество вирусных частиц в крови) и не уступает утвержденным режимам терапии.
Препарат Дженвоя содержит новую форму активного вещества тенофовир, которая обеспечивает более низкое содержание препарата в крови и более высокое - внутри клеток, где происходит репликация ВИЧ-1. Данная особенность позволяет снизить количество и тяжесть побочных эффектов. Дженвоя менее токсичен для почек и оказывает меньшее влияние на плотность костей, чем другие препараты, содержащие тенофовир. Пациенты, принимавшие Дженвоя, испытывали более значительное увеличение уровня липидов в сыворотке крови, чем пациенты, получавшие другие препараты в рамках исследований.
В инструкции к препарату содержится особое предупреждение для врачей и пациентов о риске увеличение содержания молочной кислоты в крови и нарушении работы печени, которые могут привести к летальному исходу. Препарат Дженвоя не был одобрен для лечения хронического вируса гепатита В. Наиболее распространенный побочный эффект препарата – это тошнота.
Серьезные побочные эффекты включали нарушения работы почек, снижение минеральной плотности кости, перераспределение жировых отложений и изменения со стороны иммунной системы (синдром восстановления иммунитета). Специалистам здравоохранения рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, чтобы вовремя заметить ухудшения в работе почек или побочные эффекты со стороны костной ткани. Противопоказан прием препарат Дженвоя совместно с другими антиретровирусными препаратами. Также препарат может взаимодействовать с другими лекарственными средствами.
