Два препарата – Совальди (софосбувир) и Харвони (ледипасвир + софосбувир) получили дополнительное одобрение в США для лечения вируса гепатита С (ВГС) у детей от 12 до 17 лет. До этого оба средства назначались только взрослым пациентам.
Впервые антивирусные препараты прямого действия смогут использоваться для лечения как детей, так и взрослых. Средства данной группы снижают количество вирусных частиц в организме, препятствуя их размножению. Данная терапия является одной из самых эффективных на сегодняшний день.
«Регистрация этих двух препаратов поможет изменить ситуацию с ВГС у детей и подростков», - говорит Эдвард Кокс, директор Отдела противомикробных препаратов в Центре по оценке и исследованию лекарственных средств FDA.
Совальди и Харвони обладают направленным действием против 6 основных генотипов или штаммов ВГС. Харвони назначается пациентам от 12 лет либо при весе от 35 кг с ВГС 1, 4, 5 или 6 генотипов при отсутствии цирроза печени или его легкой форме. Совальди в комбинации с рибавирином предназначен для лечения ВГС 2 или 3 генотипа при тех же условиях.
ВГС представляет собой вирусное заболевание, которое вызывает воспаление печени и может привести к снижению ее функции вплоть до печеночной недостаточности. По данным Центра по контролю и профилактики заболеваний, от 2,7 до 3,9 млн жителей США страдают хроническим ВГС, а дети, рожденные от матерей с данным диагнозом, находятся в группе повышенного риска. По оценкам, гепатит С диагностирован у 23-46 тыс. детей в США.
Безопасность, фармакокинетика и эффективность Харвони в лечении ВНС 1 генотипа были установлены в ходе открытого мультицентрового клинического исследования с участием 100 пациентов в возрасте от 12 лет. Результаты были сопоставимы с теми, которые были получены у взрослых, и показали отсутствие вируса в крови у 98 % пациентов после завершения терапии. Это свидетельствует о том, что инфекция была побеждена.
Безопасность и эффективность Харвони для лечения ВГС 4,5 и 6 генотипов у пациентов старше 12 лет основана на сходных данных у взрослых и подростков с ВГС 1 генотипа, а также сходной эффективности и реакции на Хаврони у взрослых пациентов с ВГС 1, 4, 5 и 6 генотипов.
Наиболее распространенными побочными эффектами являются повышенная утомляемость и головная боль.
Совальди в комбинации с рибавирином оценивались в ходе открытого клинического испытания с участием 50 пациентов в возрасте от 12 лет. Результаты оказались сравнимы с теми, которые были получены у взрослых. У 100 % пациентов с ВГС 2 генотипа и 97 % - 3 генотипа спустя 12 недель после окончания лечения вирус в крови не обнаружен.
Наиболее распространенными нежелательными явлениями в результате применения Совальди в сочетании с рибавирином оказались усталость и головная боль. Если у пациента имеются противопоказания к рибавирину, они также относятся к комбинаторной терапии.
Случаи реактивации вируса гепатита B (ВГБ) зарегистрированы среди пациентов с сочетанной инфекцией ВГС и ВГБ, которые проходили или завершили направленную терапию против гепатита С и не получали антивирусные препараты против гепатита B. Реактивация ВГБ приводит к серьезному поражению печени вплоть до летального исхода. Перед началом лечения необходимо провести обследование с целью выявления гепатита B.
