Препарат Адиноват/ Adynovate (рекомбинантный антигемофилический фактор) 13 ноября был одобрен FDA для лечения пациентов старше 12 лет, страдающих гемофилией А. Адиноват – это модифицированный препарат длительного действия, который позволяет снизить количество инъекций для контроля эпизодов кровотечений.
Препарат Адиноват одобрен для лечения при необходимости и снижения частоты кровотечений у пациентов с гемофилией А. В его состав входит первичный фактор свертывания VIII (антигемофилический фактор) в соединении с полиэтиленгликолем. Благодаря такой структуре препарат дольше проникает в кровь пациента и обладает более длительным действием.
«Одобрение препарата Адиноват позволяет снизить количество инъекций фактора VIII, необходимых для профилактики кровотечений», - говорит Карен Мидтан, директор Центра по оценке и исследованию биологических препаратов FDA.
Гемофилия А – это наследственное, сцепленное с полом, нарушение свертываемости крови, которое встречается, в основном, у мужчин и вызывается генетическим дефектом фактора VIII. По данным Центра по контролю и профилактике заболеваний США, гемофилия А встречается у одного из 5 000 мужчин в США. Пациенты с гемофилией А склонны к повторяющимся эпизодам серьезных кровотечений, прежде всего в суставах, которые наносят серьезный ущерб здоровью и могут быть крайне опасными.
Безопасность и эффективность препарата Адиноват оценивались в ходе клинического исследования с участием 137 взрослых и подростков в возрасте от 12 лет, в котором профилактическая терапия сравнивалась с действием нового препарата. Результаты продемонстрировали эффективность препарата Адиноват в сокращении и контроле количества эпизодов кровотечений. В ходе исследования никаких угроз безопасности пациентов не было выявлено.
