В США 24 июля зарегистрирован препарат Даклинза (daclatasvir) для совместного применения с препаратом софосбувир в лечении вируса гепатита С (ВГС) 3-го генотипа. Даклинза – первый эффективный и безопасный лекарственный препарат против ВГС 3-го генотипа, который не требует дополнительного приема интерферона или рибавирина.
Гепатит С – вирусное заболевание, которое вызывает воспаление печени и в конечном итоге может привести к снижению ее функции и развитию печеночной недостаточности. В большинстве случаев ВГС никак себя не проявляет до тех пор, пока повреждение печени не станет выраженным, что может занять несколько лет. У некоторых пациентов в результате хронической ВГС-инфекции развивается цирроз печени с кровотечениями, желтухой (пожелтение белков глаз и кожи), скоплением жидкости в брюшной полости, инфекциями и опухолями печени в качестве осложнений. По оценкам Центра по контролю и профилактике заболеваний, около 2,7 миллионов жителей США инфицированы ВГС, причем около 10 % составляет вирус 3-го генотипа.
«Утверждение препарата дает шанс на выздоровление пациентам с ВГС 3-го генотипа, и в особенности тем, у кого присутствует непереносимость рибавирина», - говорит д-р Эдвард Кокс, директор Отдела противовирусных препаратов Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA.
Безопасность и эффективность Даклинза в комбинации с софосбувиром оценивалась в ходе клинического исследования с участием 152 пациентов, часть из которых ранее проходила лечение ВГС–инфекции 3-го генотипа, а часть – нет. Участники получали 60 мг Даклинза и 400 мг софосбувира один раз в день в течение 12 недель. Наблюдение за состоянием больных продолжалось в течение 24 недель после окончания курса. Главным критерием было отсутствие признаков гепатита в крови пациентов спустя 12 недель лечения (устойчивый вирусологический ответ).
По результатам исследования, 98 % пациентов, которые ранее не проходили лечение и не страдали циррозом печени, и 58 % пациентов, которые не проходили лечение и страдали циррозом печени, достигли устойчивого вирусологического ответа (УВО). В инструкции к Даклинза содержится предупреждение, что вероятность устойчивого вирусологического ответа, т.е. исчезновения инфекции, снижена у пациентов, страдающих циррозом печени.
Безопасность препарата оценивалась в клинических испытания с участием в общей сложности 1900 пациентов с ВГС. Наиболее распространенные побочные эффекты при приеме Даклинза в комбинации с софосбувиром включают повышенную утомляемость и головную боль.
В инструкции к препарату для врачей и пациентов имеется специальное предупреждение: совместный прием Даклинза с софосбувиром и амииодарона может вызывать значительное снижение частоты сердечных сокращений (симптоматическая брадикардия) вплоть до необходимости установки кардиостимулятора. По этой причине совместный прием амиодарона и комбинации Даклинза+софосбувир не рекомендован.
Даклинза одобрен по программе приоритетного рассмотрения FDA, как препарат, обещающий значительное повышение безопасности и эффективности при лечения серьезных заболеваний.
