FDA одобрило препарат Креземба/Cresemba (иавуконазониума сульфат/isavuconazonium sulfate), новое противогрибковое средство для взрослых, страдающих редкими серьезными инфекциями: ивазивным аспергиллезом и инвазивным мукоромикозом.
Аспергиллез – грибковая инфекция, вызываемая родом Aspergillus. Мукоромикоз вызывается плесневыми грибами Mucorales. Данные инфекции, как правило, поражают людей с ослабленным иммунитетом.
Креземба относится к препаратам класса азоловых противогрибковых средств, которые воздействуют на клеточную мембрану грибка. Препарат доступен в пероральной форме и в форме раствора для инъекций.
С утверждением препарата у пациентов с серьезными грибковыми инфекциями появится новая возможность лечения. FDA подчеркивает важность доступности безопасных и эффективных противогрибковых средств», - говорит Эдвард Кокс, д.м.н., директор Управления по Антибактериальным препаратам в Центре по оценке и исследованию лекарственных средств FDA.
Креземба является шестым одобренным антибактериальным или противогрибковым средством, получившим статус QIDP – важный лекарственный препарат для лечения инфекционных заболеваний. Данный статус присваивается антибактериальным и противогрибковым препаратам, предназначенным для лечения серьезных или опасных для жизни инфекций.
Креземба одобрен для лечения инвазивного аспергиллеза на основании клинических исследований с участием 526 пациентов, случайным образом разделенных на получение Крезембы или препарата вориконазол (voriconazole), ранее одобренного для лечения инвазивного аспергиллеза. Креземба одобрен для лечения инвазивного мукоромикоза на основании несравнительного клинического исследования с участием 37 пациентов, часть из которых получала испытуемый препарат, а часть не получала лечения. Результаты обоих исследований продемонстрировали безопасность и эффективность Крезембы для лечения серьезных грибковых инфекций.
Наиболее распространенными побочными эффектами являются: тошнота, рвота, диарея, головная боль, аномальный анализ крови на функции печени, низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), запоры, затруднения дыхания (одышка), кашель и периферический отек тканей. Креземба также может вызывать серьезные побочные эффекты, включая нарушения в работе печени, инфузионные реакции, а также тяжелые аллергические и кожные реакции.
Креземба выпускается компанией Astellas Pharma US в Нортбруке, Иллинойс.
