FDA зарегистрировало препарат Антраcил (Anthrasil), иммуноглобулин для внутривенного введения, предназначенный для лечения легочной формы сибирской язвы в составе комплексной антибактериальной терапии.
Легочная форма сибирской язвы – редкое заболевание, возникающее при контакте с инфицированными животными, зараженными продуктами животного происхождения или выделенными спорами сибирской язвы. Споры бактерий Bacillus anthracis, попадая в дыхательные пути, вызывают заболевание.
При вдыхании бактерии сибирской язвы попадают в организм, где размножаются и вырабатывают токсины, вызывая обширные и необратимые повреждения тканей и их некроз. Чтобы обеспечить подготовку населения к потенциальной биологической атаке с использованием возбудителя сибирской язвы, Отдел биомедицинских исследований и разработок (BARDA) при Министерстве здравоохранения и социального обеспечения США закупил Антрасил в рамках проекта BioShield в 2011 году в качестве экспериментального препарата для стратегических государственных запасов. Так как Антрасил не был зарегистрирован, его применение до сегодняшнего одобрения требовало специального разрешения FDA для экстренных случаев.
Антрасил получают из плазмы крови лиц, вакцинированных против сибирской язвы. Их плазма содержит антитела, которые нейтрализуют токсины, вырабатываемые бактериями сибирской язвы.
«Утверждение препарата является важным дополнением к ранее одобренным FDA средствам для лечения легочной формы сибирской язвы – опасного для жизни заболевания», - утверждает Карен Мидтан, директор Центра по оценке и исследованию биологических препаратов FDA. «Препарат будет храниться в стратегических государственных запасах, для доступности в случае биологической угрозы сибирской язвы».
Эффективность Антрасила изучалась на животных из-за невозможности провести должным образом контролируемые исследования эффективности с участием людей. Кролики и обезьяны подвергались воздействию летальной аэрозольной дозы спор сибирской язвы, а затем получали Антрасил или плацебо. Производилась оценка выживаемости. Выживаемость обезьян, получавших Антрасил, составила от 36 до 70 % по сравнению с 0 % выживаемостью в плацебо-группе. При этом наблюдалась тенденция к увеличению выживаемости с увеличением дозы. Кролики, получавшие Антрасил в умеренных дозах, продемонстрировали 26 % выживаемость по сравнению с 2% в плацебо-группе. Результаты другого исследования на кроликах показали, что применение Антрасила в сочетании с антибиотиками дает 71% выживаемость по сравнению с 25 % выживаемостью при лечении животных только антибиотиками.
Результаты исследований на животных предоставляют достаточные доказательства эффективности Антрасила в лечении легочной формы сибирской язвы у людей. Нормативы исследований на животных FDA позволяют регистрировать новый препарат на основе данных эффективности, полученных в ходе контролируемых исследований, в случае невозможности провести исследования с участием людей
Безопасность Антрасила оценивалась с участием 74 здоровых добровольцев. Наиболее частыми побочными эффектами были головные боли, боли в спине, тошнота, боль и отек в месте инфузий.
Препарат выпускается компанией Cangene Corporation в Виннипеге. Антрасил разработан при поддержке BARDA и отдела боевой готовности и реагирования при Министерстве здравоохранения и социального обеспечения США.
