Федеральный департамент США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов продовольствия и медикаментов (FDA) сегодня одобрил препарат Xiaflex в качестве средства для лечения болезни Пейрони. Xiaflex – это единственная медикаментозная альтернатива хирургическому лечению данного заболевaния, одобреннаая FDA, для мужчин, страдающих искривлением полового члена, по крайней мере 30 градусов в состоянии эрекции.
При болезни Пейрони мужской половой член искривляется вследствие прогрессирующих фиброзных изменений в протеиновой оболочке полового члена, что может вызвать неприятные симптомы во время полового акта.
Xiaflex является биологическим лекарством (выделяется из белкового продукта бактерий вида Clostridium histolyticum) был впервые одобрен FDA в 2010 году для лечения контрактуры Дюпюитрена, ладонного апоневроза, приводящего к образованию спаек между сухожилиями сгибателей пальцев и кожей. Считается, что эффект в лечении болезни Пейрони достигается благодаря способности остановить наращивание коллагена (стуктурного белка соединительной ткани), которое вызывает искревление.
Курс лечения болезни Пейрони состоит из максимум четырех циклов лечения . Каждый цикл включает в себя две инъекции ( Xiaflex вводится непосредственно в коллагенсодержащие структуры полового члена ) и одной процедуры моделирования полового члена в исполнении врача-специалиста. Безопасность и эффективность Xiaflex при лечении болезни Пейрони были доказаны в двух рандомизированных плацебо-контролируемых, двойных слепых исследований с участием 832 мужчин с болезнью Пейрони, у которых кривизна деформации составляла не менее 30 градусов. Участники получили до четырех циклов лечения с Xiaflex или плацебо, а затем находились под наблюдением в течение 52 недель . Лечение Xiaflex значительно уменьшила искривление полового члены и связанные симптомы, по сравнению с плацебо.
В качестве лекарственной терапии болезни Пейрони Xiaflex доступен только по рецептам в рамках программы оценки рисков и смягчения последствий ( REMS ), по причине риска серьезных побочных явлений, в том числе перелома полового члена и других серьезных травм полового члена . Xiaflex для лечения болезни Пейрони должен применяться под контролем медицинских специалистов, имеющих опыт в лечении мужских урологических заболеваний. В рамках REMS требуется регистрации врача-специалиста и его сертификация по итогам обучения методики лечения с помощью Xiaflex. Дополнительное требование REMS - сертификация медицинского учреждения, в котором предоставляется данное лечение.
Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с использованием Xiaflex для лечения болезни Пейрони, являются гематома, отек и боли полового члена.
